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千呼萬喚始出來，7月4日，華東醫(yī)藥公告，其全資子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應證上市許可申請獲得批準。
利拉魯肽是諾和諾德研發(fā)的第一代GLP-1激動劑，2009年7月于歐盟上市，此后2010-2011年，先后在美國、中國獲批用于治療成人2型糖尿病。其減肥適應癥則在2014-2015年先后獲FDA和EMA批準。
目前，利拉魯肽中國專利已經(jīng)到期，此前有13家國內(nèi)企業(yè)正在研發(fā)其生物類似物，華東醫(yī)藥可謂是該領(lǐng)域首仿撞線獲批。
不過，在利拉魯肽之后，諾和諾德還研發(fā)了第二代重磅降糖減肥產(chǎn)品——司美格魯肽。
而這款產(chǎn)品才真正讓“減肥針”、“無痛減肥”火出圈。讓特斯拉CEO馬斯克為之“帶貨”的也是這款產(chǎn)品，他在社交軟件上發(fā)文曾說，用司美格魯肽，他僅一個月的時間減掉了20磅體重（約9公斤）。
從其原研廠商諾和諾德2022年年報來看，其利拉魯肽貢獻約億美元，而其重磅產(chǎn)品司美格魯肽2022年銷售額達到109億美元，可見司美格魯肽才是諾和諾德目前的核心產(chǎn)品。
值得注意的是，今年6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液的新適應證上市申請獲得受理。業(yè)內(nèi)普遍認為，此次適應證上市申請大概率與減重有關(guān)。
有業(yè)內(nèi)人士向藍鯨財經(jīng)記者指出，一代產(chǎn)品減肥適應癥首仿雖然獲批，但對于有減肥需求的患者來說，是否等到原研的司美格魯肽上市再購買猶未可知。
更值得注意的是，在國內(nèi)司美格魯肽存在超適應癥使用情況，有患者向藍鯨財經(jīng)記者反映，去年多個線上平臺和線下藥店出現(xiàn)過司美格魯肽斷貨情況。
復旦大學附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授向藍鯨財經(jīng)記者表示，司美格魯肽注射液在國外已經(jīng)獲批減肥適應癥。但是，減重和治療糖尿病劑量不一樣，國外減肥一般每個人一周使用毫克，國內(nèi)批準用于糖尿病是每人一周使用、，還有1毫克，一周一次。
“超適應癥使用會存在一定問題?！眳菚勌嵝?，使用司美格魯肽注射液的副作用包括惡心、嘔吐、便秘、腹瀉等胃腸道的反應。另外，長期使用這一類藥物容易導致膽道的問題，如膽囊炎、膽石癥等。
特別需要注意的是，此藥說明書中包含有關(guān)“甲狀腺c細胞腫瘤的潛在風險”的黑框警告。
據(jù)FiercePharma報道，近日，歐洲藥品管理局(EMA) 對司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風險提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補充說明。
對此，諾和諾德就相關(guān)問題回應路透社等媒體時表示，諾和諾德已收到歐盟藥品監(jiān)管局要求提供有關(guān)藥物的信息，并將對有關(guān)該問題的所有相關(guān)數(shù)據(jù)進行徹底審查。
不過，諾和諾德還補充，GLP-1受體激動劑作為一類藥物，用于治療2型糖尿病已經(jīng)超過15年。從大型臨床試驗項目和上市后監(jiān)測中收集的安全數(shù)據(jù)看，沒有證明司美格魯肽或利拉魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關(guān)系。
（文章來源：藍鯨財經(jīng)）
