A股代碼：688235 A股簡稱：百濟神州 公告編號：2023-019
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟神州
(資料圖片)
美股代碼：BGNE
百濟神州有限公司
關于公司涉及訴訟的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
? 案件所處的訴訟階段：原告已提出申訴
? 公司所處的當事人地位：被申訴方
? 是否會對公司損益產生負面影響：鑒于本次訴訟的最終判決結
果尚不確定，目前無法預計對公司本期及期后損益的影響，最
?
終實際影響以法院生效判決為準；公司對百悅澤的知識產權
有充分的信心，并將繼續(xù)研發(fā)更有效、更安全的創(chuàng)新型腫瘤治
?
療方案；本次訴訟目前未對百悅澤在美國的研發(fā)和銷售產生
不利影響，且預計不會對公司的生產經營產生重大不利影響；
敬請投資者注意投資風險。
? 類似訴訟可能周期較長，提請廣大投資者注意潛在的投資風險。
一、本次訴訟的基本情況
近日，Pharmacyclics LLC 公司（作為申訴方）在美國特拉華州地
方法院對公司及公司全資子公司 BeiGene USA, Inc.（作為被申訴方）提出申訴。
Pharmacyclics LLC公司聲稱公司產品百悅澤?侵犯了其一項于2023年 6月 13日授權的專利，并請求法院判決認定公司及 BeiGene USA, Inc.?就百悅澤開展的相關活動導致及將導致他人侵犯其專利，以及給予其法院認為適當的賠償等。Pharmacyclics LLC公司目前未提出具體的訴請金額，但可能因訴訟進展情況發(fā)生變化。 二、本次訴訟對公司的影響 ?百悅澤是公司的原研藥品，公司將對此類專利侵權指控進行堅決的辯護。 ?公司針對百悅澤已經建立了具有原創(chuàng)性和創(chuàng)新性的全球知識產權?體系。百悅澤在全球范圍內開展了廣泛的臨床開發(fā)與藥政注冊項目，迄今為止，包括在在全球 29個市場開展了 35項臨床試驗，全球入組患?者超過 4,900人。目前，百悅澤已經在全球超過 65個市場獲批，其中在美國已獲批用于慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、復發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。 ? ?最近，在一項評估百悅澤 頭對頭對比億珂 、用于治療 R/R ? ?CLL/SLL的 ALPINE試驗中，百悅澤展示了相比億珂 更優(yōu)越的療效?（包括 PFS和 ORR）以及安全性（房顫）。研究顯示，在百悅澤組，?果已被刊載于《新英格蘭醫(yī)學雜志》，并同時在 2022年 12月舉辦的美國血液學會年會上作為最新突破摘要進行發(fā)表。 ?本次訴訟目前未對百悅澤在美國的研發(fā)和銷售產生不利影響，且預計不會對公司的生產經營產生重大不利影響。 作為一家立足于科學的全球性的生物科技公司，百濟神州在五大洲擁有超過 9,400人的團隊及運營體系。公司高度重視和尊重有效且可為患者研發(fā)更有效、更安全的創(chuàng)新型腫瘤治療方案。公司也將一如既往地致力于為全世界癌癥患者提供更多可及、可負擔的藥物。
三、風險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風險高的特點，公
司的藥物產品需完成藥物早期發(fā)現、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術的知識產權的能力、公司依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經驗、公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現盈利的能力等。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對
后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2023年 6月 16日
